中國生物上海生物制品研究所傳來重大研發(fā)進(jìn)展：其自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗批準(zhǔn)通知書。這是國內(nèi)企業(yè)在該疫苗領(lǐng)域取得的又一重要突破，標(biāo)志著我國在重大傳染病防治用生物制品，特別是新型疫苗的自主研發(fā)道路上邁出了堅實的一步。

帶狀皰疹，俗稱“纏腰龍”或“蛇串瘡”，是由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引起的一種急性感染性皮膚病。該病毒在初次感染（通常表現(xiàn)為水痘）后，會潛伏在人體神經(jīng)節(jié)內(nèi)，當(dāng)機(jī)體免疫力下降時被重新激活，引發(fā)帶狀皰疹。其典型癥狀是沿身體單側(cè)體表神經(jīng)分布的成簇水皰，并伴隨劇烈的神經(jīng)痛。這種后遺神經(jīng)痛可能持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加快，以及工作生活壓力增大導(dǎo)致免疫力波動人群增多，帶狀皰疹的疾病負(fù)擔(dān)日益凸顯，針對該疾病的有效預(yù)防需求迫切。

目前全球范圍內(nèi)已有數(shù)款帶狀皰疹疫苗上市，技術(shù)路線主要包括減毒活疫苗和重組蛋白疫苗。中國生物上海生物制品研究所此次獲批臨床的疫苗采用的是重組蛋白技術(shù)路線。該技術(shù)利用基因工程方法，將編碼病毒關(guān)鍵抗原的基因?qū)胫袊鴤}鼠卵巢細(xì)胞（CHO細(xì)胞）中進(jìn)行表達(dá)，隨后純化獲得抗原蛋白，并輔以新型佐劑制成疫苗。相較于減毒活疫苗，重組蛋白疫苗具有安全性高、穩(wěn)定性好、易于規(guī)模化生產(chǎn)等優(yōu)勢，尤其適合免疫力較低的中老年人群接種。

此次獲批臨床，意味著該疫苗已完成臨床前藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等系統(tǒng)性研究，其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了初步驗證，獲準(zhǔn)進(jìn)入人體臨床試驗階段。研究團(tuán)隊將嚴(yán)格按照國家法規(guī)和GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）要求，科學(xué)、規(guī)范地開展臨床試驗，全面評估疫苗在目標(biāo)人群中的安全性、免疫原性及保護(hù)效力。

中國生物上海生物制品研究所作為我國歷史最悠久、產(chǎn)品線最全的生物制品研究所之一，在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積淀和豐富的經(jīng)驗。此次重組帶狀皰疹疫苗的研發(fā)進(jìn)展，是其踐行“關(guān)愛生命、呵護(hù)健康”企業(yè)理念，聚焦重大公共衛(wèi)生需求，堅持自主創(chuàng)新的重要成果。該疫苗的成功研發(fā)與未來上市，將有望為我國乃至全球提供一款安全、有效、可及的帶狀皰疹預(yù)防新選擇，對于降低帶狀皰疹及其并發(fā)癥的發(fā)病率、減輕個人醫(yī)療負(fù)擔(dān)和社會疾病成本具有重要的社會意義和經(jīng)濟(jì)價值。

隨著臨床試驗的深入推進(jìn)和后續(xù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的加速，這款國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗將為構(gòu)建全生命周期健康防護(hù)體系、助力“健康中國”戰(zhàn)略貢獻(xiàn)重要的科技力量。業(yè)界也期待更多中國生物醫(yī)藥企業(yè)能夠在高端疫苗領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，推出更多優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)預(yù)防用生物制品，護(hù)衛(wèi)人民生命健康。